21 - Dijon
CDI
35/55K€
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Les missions principales pour le poste Chargé(e) des Affaires Réglementaires Pharma H/F
- Coordination de la préparation des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et post-AMM avec nos partenaires réglementaires et nos sous-traitants fabricants.
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM.
- Constitution et rédaction de certains éléments réglementaires des modules pour les nouvelles demandes d'AMM, les variations et les analyses de risques.
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, IND, avis scientifiques, ATU, etc.).
- Élaboration et validation des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit.
- Veille réglementaire continue, conseil et formations réglementaires pour les autres services (Développement, Production, Qualité).
- Gestion du processus de transparence des liens (suivi et déclarations).
Le profil recherché
Titulaire d'un diplôme supérieur scientifique, tel que Pharmacien, Ingénieur ou Master, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans un poste similaire, spécifiquement dans le domaine pharmaceutique. Une expertise en pharmacovigilance et/ou en contrôle de la conformité réglementaire de la publicité serait fortement appréciée.
Le poste exige une maîtrise professionnelle de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.
Vous êtes capable de travailler de manière autonome et avez démontré votre capacité à gérer des projets réglementaires ambitieux. Vous êtes dynamique et passionné par le monde de la santé en constante évolution.
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